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生物制药净化工程    -解决方案

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生物制药净化工程    -解决方案

发布时间: 2017-12-19  浏览: 2495次  字号:   

通过对生物制药客 户生产环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方 案优先考虑的重点;我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求,同 时应用了最新节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计 ——人流物流净化方案 、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务;



生物制药净化工程    -GMP洁净厂房工程解决 方案说明:
一、 概述
XX公司生物无菌生产 车间, 建筑物为121x18米,共三层的钢筋 混凝土结构厂房,单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在 一楼西面, 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设 计天花高3.0米,其他区域为 2.6米;原料粉碎、配 料间为2.4米。主要生产无菌 医疗用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。

二、设计依据
1)<药品生产质量管理 规范>(卫生部1992年修订);
2)<医药工业洁净厂房 设计规范>(1997年)
3)<药品生产管理规范 ()实施指南>(1992)
4)<洁净厂房设计规范 >(1984)
5)<采暖通风与空气调 节设计规范>(GBJ19-87)
6)<无菌医疗器具生产 管理规范>(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工艺平 面布置图等有关技术资料;

三、生产车间按生 产工艺和产品质量要求,分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房 、物流等。机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置 于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。



四、人员流动方向 :换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间
在净化车间及走廊 设安全门, 便于人员疏散。
物品流动方向:物 流通道------洁净车间--------成品包装



五、 净化空调系统:
一) 气象资料
夏季空调: 33℃
冬季通风: 14.1℃

二) 夏季室外计算湿球 :27.9℃
相对:83%
夏季通风相对 : 70%;
冬季空调: 5℃
冬季空调相对 :72%;

三) 室内设计参数 :
1):车间域 10万级, 共 2160 M2 ,
2)压力:洁净车间 内保持正压, 与室外静10Pa;
3)温度:18~26℃;
4)湿度:50~65%;
5)气流组织: a.上送车间内柱位下 侧回风,上接管道回风至机房;三级过滤系统;
6) 新风量要保证内正 压要求及人员无不适感, 保证室内新风量 >40 M3/h.每人。

四) 方案说明
1):设计总冷量 115USRT,拟选用5台YORK水冷式空调柜机组 ,各配一台新菱冷却塔、及一台冷却管道水泵。冷却塔及水泵设于二楼天面与机组距离最近处,水冷柜机及设在车 间内机房,组合成一净化空调系统。
2):净化空调送回风系 统,用柜机及组合进行降温除湿(表冷)、新回风混合、加 压、初、二级过滤段等处理过程,末端设过滤装置(室内天花上 )。
3) :按工艺布局要求及 实际情况设5个洁净送风系统及 四个排风系统:
a.①-③轴,前区准备区 及缓冲隔离区,面积144 M2 ,2.6米; 设J-1净化送风系统及 P-1排风系统。其他前 区(一更及洗手)设舒适性空调送风。
b.③-⑥轴,注塑 +挤压车间,因设备 产生较大粉尘需做局部排风; 并补充新风以维持 车间正压。设J-2送风系统, 冷负荷按补充新风 量计算;设排风系统P-2(局部强排风 )。该区3米。
c.⑥-⒃轴, 中储库、精洗、粗 洗及组装车间,人员较多,新风量按每人 >40 M3/h计及维持房间正压 量最大值取值; 设J-3/J-5四个送风系统, P-3、P-4排风系统。该区 3米。
4):由于甲方要求洁净 车间内净空高要确保3米,天花内风管最 大高度只能做到400mm,机房设在С -轴线上,主管道避 开大梁,支管均匀分布送风至未端送风口。
5):净化空调系统风管 材料采用优质镀锌钢板,当矩形风管长边 b(mm)为:100
6):除新风及排风管道 外,风管均需保温。保 温材料用铝箔玻璃棉毡:24K/δ=25mm;

五) 内装修
1)天花:内用优良 保温,无尘明亮, 颜色用灰白或甲方 选定,厚50mm;其他非如库区、 进入工厂前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花, 铝板厚0.6mm, 600X600。
2)间隔:用双面彩 钢保温板围护及间隔,围护面到天花顶;洁净走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃窗,窗台高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平门高度 (2100mm);铝合金窗料用特制 净化材料,45?度斜边,与地面及 天花交角做元弧及阴角接口,符合规范及卫生消 毒要求。
3)密闭门: 800X2100,上做玻璃观察窗 ,装球型通道锁。
4)地面:原水泥地 面需经处理后做环氧树脂EPOXY面层,注塑间厚 3mm的环氧石英砂浆 ,耐磨抗压; 其他做厚0.5mm环氧树脂层;颜色 为苹果绿或由甲方选定。无尘清洁明亮,易清洗,搞卫生,不积尘菌。或地面材料及处理方法由甲方选定。
5)柱子:柱子用全 包边。
6)控制区与非控制 区间的做成双层结构,控制区内的做成单层结构,用制作。组装间与包装间的作成通道式。
具体尺寸现场与工 艺人员确定。

六) 照明、配电:用暗 装净室灯盘40WX2,工作区>250Lux,走道>100Lux;净化间设紫外线杀 菌灯,与照明灯具分路设计。用铁线管暗敷。符合防火及用电规范。

七)人员进入前的 人身净化, 设换鞋、一、二次 更衣、洗手、烘干、手消毒及风淋等程序。 


我们专业从事净化 设备、净化工程事业!咨询热线:宋生 18520155566

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